Autoriza FDA fármaco no antipsicótico para agitación en demencia

TRENTON, Nueva Jersey, EU, 4 de mayo de 2026.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó un uso ampliado de las tabletas de liberación prolongada de Auvelity para tratar la agitación asociada con la demencia por enfermedad de Alzheimer en adultos. Se trata del primer tratamiento autorizado por la agencia para esta afección que no es un antipsicótico. El fármaco había sido aprobado en 2022 para el trastorno depresivo mayor.

"Esta aprobación representa un avance significativo en nuestra capacidad para ayudar a los pacientes y sus familias que enfrentan uno de los aspectos más desafiantes de la enfermedad de Alzheimer", dijo el comisionado de la FDA, Marty Makary, reseña un comunicado de prensa.

Con esta decisión, añadió, los pacientes cuentan con una opción adicional frente a las complicaciones de la enfermedad.

La agitación es un síntoma frecuente en personas con Alzheimer y puede manifestarse como actividad motora excesiva o agresión verbal o física, lo que impacta la calidad de vida de pacientes y cuidadores.

"Se descubrió que Auvelity era eficaz para tratar la agitación en la enfermedad de Alzheimer en dos ensayos aleatorios y ahora representa una opción adicional para abordar una de las secuelas más difíciles de la enfermedad, especialmente a medida que progresa”, dijo Tracy Beth Hoeg, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esperamos que esta aprobación proporcione un beneficio significativo a los pacientes, sus familias y sus cuidadores”.

La aprobación se respaldó en dos estudios clínicos. En el primero, de cinco semanas, el medicamento mostró mejoras significativas frente a placebo en la puntuación del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI), que mide la frecuencia de conductas agitadas en adultos mayores. En el segundo, un estudio de abstinencia, los pacientes que continuaron con el tratamiento presentaron un mayor tiempo hasta la recaída de los síntomas en comparación con quienes cambiaron a placebo.

Efectos adversos

Entre los efectos adversos más comunes se reportaron mareos, malestar estomacal, dolor de cabeza, diarrea, somnolencia, boca seca, disfunción sexual y sudoración.

El fármaco incluye una advertencia por el posible aumento de pensamientos y comportamientos suicidas en adolescentes y adultos jóvenes, así como riesgo de convulsiones, hipertensión y episodios de manía en pacientes susceptibles.

Antes de su prescripción, se recomienda evaluar la presión arterial, antecedentes de trastorno bipolar y el uso concomitante de medicamentos con bupropión o dextrometorfano.

La FDA otorgó a este medicamento las designaciones de terapia innovadora y revisión prioritaria. La autorización fue concedida a la farmacéutica Axsome Therapeutics.