Exige FDA cambios en etiquetas de opioides por riesgos a largo plazo
TRENTON, Nueva Jersey, EU, 2 de agosto de 2025.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) exigió cambios en el etiquetado de seguridad de todos los analgésicos opioides, con el objetivo de destacar los riesgos asociados con su uso prolongado.
A través de un comunicado el organismo aclaró que la medida sirve para apoyar decisiones médicas más informadas y responde a evidencia reciente sobre adicción, uso indebido y sobredosis.
Los cambios incluyen advertencias más claras sobre dosis altas, límites de uso, riesgos digestivos y neurológicos, y recomendaciones para la interrupción segura del tratamiento. También se incorporará información sobre medicamentos que pueden revertir sobredosis y sobre interacciones peligrosas con otras sustancias.
La decisión se basa en dos estudios observacionales requeridos por la FDA (PMR 3033-1 y 3033-2), que revelaron efectos adversos graves en pacientes que usan opioides a largo plazo. La agencia también ordenó un nuevo ensayo clínico aleatorizado para evaluar directamente los beneficios y riesgos de estos medicamentos en tratamientos prolongados.
“La epidemia de opioides ha cobrado casi un millón de vidas. Este cambio es solo el comienzo de una reforma necesaria”, afirmó el comisionado de la FDA, Marty Makary. Por su parte, el secretario del HHS, Robert F. Kennedy Jr., calificó la medida como “un paso largamente esperado para restaurar la transparencia y la responsabilidad”.
Las compañías farmacéuticas tienen 30 días para presentar las actualizaciones de etiquetado requeridas.
