Retiran medicamento mal etiquetado que puede provocar sobredosis en EU
TRENTON, Nueva Jersey, EU, 6 de noviembre de 2025.- La farmacéutica Otsuka ICU Medical LLC anunció el retiro voluntario a nivel de usuario de un lote mal etiquetado del medicamento cloruro de potasio inyectable (POTASSIUM CHLORIDE Inj.) de 20 mEq, identificado con el número 1030613 y fecha de vencimiento 30 de septiembre de 2026, informó la compañía en un comunicado.
Según la empresa, el empaque externo de este lote podría estar identificado de forma incorrecta como la versión de 10 mEq, lo que podría provocar una sobredosis si el producto se administra siguiendo la dosis indicada en el envoltorio erróneo.
De acuerdo con el boletín, una sobredosis de cloruro de potasio puede causar hiperpotasemia, una condición peligrosa que puede generar debilidad muscular, parálisis, confusión mental, arritmias cardíacas e incluso un paro cardíaco. Los pacientes con enfermedades renales, antecedentes de arritmias o que reciben nutrición parenteral prolongada son los más expuestos a complicaciones graves.
La compañía aclaró que hasta el momento no se han reportado eventos adversos relacionados con este problema y señaló que el error fue identificado como resultado de una falla en el proceso de fabricación.
El lote afectado fue producido el 15 de abril de 2025 y distribuido en Estados Unidos entre el 23 de mayo y el 26 de agosto de 2025.
Otsuka ICU Medical LLC está notificando a distribuidores y clientes para detener su uso y coordinar la devolución de los productos afectados.
Cualquier reacción adversa o problema de calidad puede reportarse al programa MedWatch de la FDA a través del sitio web www.fda.gov/medwatch/report.htm.
