Aprueba la FDA el primer fármaco oral para la dermatomiositis

TRENTON, Nueva Jersey, EU, 28 de agosto de 2026.- Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el primer medicamento oral indicado para el tratamiento de la dermatomiositis en adultos.

Así lo informó la agencia en un comunicado en el que detalló que se trata de la lisraya (brepocitinib), fármaco desarrollado por Priovant Therapeutics, que ofrece a los pacientes una nueva alternativa para esta enfermedad autoinmune rara que provoca debilidad muscular y lesiones en la piel.

A su vez, precisaron que la eficacia y seguridad de Lisraya se evaluaron en un estudio de fase tres aleatorizado, que incluyó a 241 adultos con dermatomiositis.

“Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir Lisraya (brepocitinib) 30 mg una vez al día, brepocitinib 15 mg una vez al día o placebo durante un período de tratamiento de 52 semanas. El estudio midió la Puntuación de Mejora Total (TIS) en la semana 52, una herramienta de puntuación estandarizada que registra los cambios en seis áreas (fuerza muscular, función física, actividad cutánea y de otras enfermedades, enzimas musculares y evaluaciones tanto del médico como del paciente sobre la salud general) para evaluar cuánto ha mejorado la dermatomiositis de un paciente”, señalaron.

Los participantes tratados con Lisraya 30 mg obtuvieron una puntuación TIS promedio más alta (lo que indica una mayor respuesta clínica y control de la enfermedad) en la semana 52 en comparación con quienes recibieron placebo y también mostraron mejoras en la función física y la actividad de la enfermedad cutánea, y fueron más propensos a reducir el uso de corticosteroides en la semana 48.

“Durante demasiado tiempo, los pacientes con dermatomiositis se han enfrentado a una importante necesidad insatisfecha de tratamientos eficaces, recurriendo a menudo a terapias destinadas a otras enfermedades. La aprobación de hoy representa un importante avance, ya que ofrece a los pacientes y a sus profesionales sanitarios una terapia oral aprobada y de eficacia comprobada para el control de esta enfermedad rara y debilitante”, dijo el doctor Nikolay Nikolov, director de la Oficina de Inmunología e Inflamación del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.